El evento grave tras la vacunación con el candidato de AstraZeneca y la universidad de Oxford ocurrió en una mujer de Reino Unido que debió ser hospitalizada
Un comité científico independiente estudia la reacción adversa grave y determinará cuándo pueden reanudarse los ensayos
@mrs_yaky
Una enfermedad «inexplicable» en uno de los voluntarios fue suficiente para que el gigante farmaceútico AstraZeneca anunciara el pasado 8 de septiembre que había pausado los ensayos globales de su vacuna contra la COVID-19, la primera que la Organización Mundial de la Salud reportó en Fase III o de investigación clínica avanzada.
La vacuna AZD1222, que prueba la compañía, fue desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford de Gran Bretaña y está siendo probada en fase III tanto en Reino Unido como en Europa, África, Estados Unidos y América Latina.
Astrazeneca informó inicialmente sobre el incidente sin ofrecer mayores detalles.
«Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorios en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad», se lee en el comunicado de prensa que publicaron en su sitio web.
Con el paso de las horas, se fue dilucidando cuál fue el evento clínico que causó la suspensión temporal del estudio de la vacuna de Oxford-AstraZeneca en Fase III. Como se recordará, este prototipo fue elaborado combinando un segmento del virus del resfriado (adenovirus) de los chimpancés, al que se le insertaron segmentos del nuevo coronavirus (una versión debilitada del virus). La vacuna prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
¿Qué tipo de enfermedad desarrolló el participante afectado luego de ser vacunado?
La empresa no detalló inicialmente qué tipo de reacción adversa presentó el participante y solo lo tildó como una «enfermedad inexplicable». Tampoco reveló mayores datos sobre la persona afectada.
Los efectos adversos a las vacunas comúnmente son fiebre, dolor, inflamación o enrojecimiento de la zona vacunada, malestar general, dolores musculares o fatiga.
Pero en una conferencia de prensa privada con inversores celebrada este 9 de septiembre, Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, develó el secreto y reveló que fue una mujer de Reino Unido la que, tras ser vacunada, experimentó síntomas neurológicos consistentes con un trastorno inflamatorio espinal llamado mielitis transversa.
StatNews, sitio web especializado en salud y medicina, agregó que la mujer estuvo hospitalizada en condición estable y que podía ser dada de alta próximamente. También, informó que el ensayo clínico de la vacuna de Oxford ya se había detenido en julio, luego de que uno de los participantes reportara síntomas neurológicos. Posteriormente, se habría comprobado que el afectado fue diagnosticado con esclerosis múltiple, una enfermedad no relacionada con las vacunas.
Según lo describe la Clínica Mayo en su sitio web, la mielitis transversa es un trastorno neurológico que consiste en la inflamación de ambos lados de una sección de la médula espinal. Esta alteración daña el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas del organismo (mielina). La enfermedad hace que se interrumpan los mensajes que los nervios de la médula espinal envían a todo el cuerpo, lo que produce dolor, debilidad muscular, parálisis, problemas sensoriales o disfunción de la vejiga y el intestino. Se presenta de forma repentina y progresa en cuestión de horas o días.
La mielitis transversa puede ser causada por infecciones y trastornos del sistema inmunitario (que atacan los tejidos del cuerpo) pero también puede ser originada por otras enfermedades como la esclerosis múltiple. De igual forma, se han reportado algunos casos tras vacunaciones o uso de medicamentos.
La revista de Neurología, que difunde conocimiento generado en lengua española sobre la materia, reportó recientemente un caso de mielitis transversa en una paciente que había recibido la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B. La joven, de 15 años de edad, presentó adormecimientos y parálisis en la parte derecha de su cuerpo una semana después de recibir la vacuna. Fue tratada con corticoesteroides y a los seis meses estaba asintomática.
Las vacunas contra la rubéola, paperas, rabia y gripe estacional han sido asociadas antes a trastornos neurológicos como el Síndrome de Guillain Barré, la encefalomielitis diseminada aguda (ADEM) y la mielitis transversa, según se lee en este caso clínico presentado por dos médicos argentinos en el año 2011.
Los médicos describieron el caso de una mujer de 37 años quien, cuatro días después de ser vacunada contra la AH1N1 (enfermedad pandémica del año 2009), desarrolló mielitis transversa. La señora mejoró al mes del diagnóstico y no requirió del uso de esteroides.
Por su parte, en un artículo ubicado en PubMed, sistema de búsqueda de la Biblioteca Nacional de Medicina y del Centro de Información Biotecnológica de EEUU, se refiere que, tras la revisión de trabajos publicados en revistas en inglés entre 1970 y 2009, solo se hallaron 37 casos notificados de mielitis transversa asociada con diferentes vacunas, como aquellas contra el virus de la hepatitis B, sarampión-paperas-rubéola, difteria-tétanos-tos ferina, entre otras.
Como se nota, la incidencia de este evento secundario de importancia es bastante baja.
¿Cuánto durará la suspensión del ensayo?
En su comunicado de prensa, AstraZeneca avisó que se activó un proceso de revisión estándar que llevó a la «pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos» para permitir que un comité independiente revise los datos de seguridad.
El director ejecutivo de la compañía biofarmaceútica con sede en Cambridge, Pascal Soriot, calificó la suspensión como una «pausa temporal» y advirtió que el comité independiente que revisa el evento irregular recomendará cuándo podrían reiniciarse los ensayos.
Fuentes vinculadas al ensayo revelaron a Financial Times que las pruebas clínicas podrían reanudarse la próxima semana.
¿Evento inédito o común en el desarrollo de una vacuna?
El laboratorio asegura que esta acción de suspensión de las pruebas clínicas forma parte de la rutina y debe suceder siempre que haya una «enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos». La pausa forma parte del protocolo de seguridad que permite investigar a fondo el evento aislado reportado y, a su vez, mantener la integridad de los ensayos.
«En los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad y deben revisarse de forma independiente. AstraZeneca está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos», explican en el comunicado hecho público.
Paul Offit, experto en enfermedades infecciosas del comité asesor de vacunas de la FDA, consideró en una entrevista que AstraZeneca debe determinar si el efecto secundario fue realmente una reacción a la vacuna o si pudo estar relacionado más bien con el historial médico del participante.
«Si esta vacuna causó un problema poco común, pero grave, debe observarlo de cerca y realmente determinarlo antes de seguir adelante, porque si sigue adelante y fue una asociación causal, y luego ocurren otros casos similares a ese, entonces habrá hecho un daño. Así que creo que es prudente por parte de esta empresa hacer lo que están haciendo: detenerse, examinar este caso mucho más de cerca y tratar de responder la pregunta: ¿se debió a la vacuna?», comentó a una estación local.
Alejandro Macías, médico infectólogo y considerado el «zar» de la influenza en México por el trabajo durante la pandemia de AHN1 en 2009, comentó en su Twitter que el evento reportado no debería desesperar.
«No olvidemos que si una vacuna de covid-19 se detiene, puede ser temporal y hay otras muchas en estudio, así que no hay que desesperar. Lo más probable es que lleguemos a tener una vacuna de todos modos», expresó.
No sabemos cuál fue la reacción adversa que obligó a Astra Zeneca a detener el ensayo de su vacuna contra el COVID 19. Debe ser seria, como un problema neurológico (p. Ej. Sx. De Guillain-Barré, parálisis) o reacción anafiláctica.
— Alejandro Macias (@doctormacias) September 9, 2020
Ilin Gilberto de la Torre, internista ecuatoriano que ha llevado una interesante labor de divulgación sobre el COVID-19 en las redes sociales, resalta que en las pruebas a escala masiva -como son las de Fase III- es posible que se produzcan eventos aislados con reacciones secundarias de importancia.
«Esto suele suceder en cualquier ensayo a gran escala en el que hay decenas de miles de personas que participan, algunas de ellas pueden enfermarse y siempre hay que intentar averiguar: ¿es por la vacuna, o iban a contraer esa enfermedad de todos modos?«, acota.
La participante que desencadenó el cierre global de los ensayos de la vacuna Fase 3 Covid-19 de AstraZeneca es una mujer del Reino Unido que experimentó síntomas neurológicos consistentes con mielitis transversa (trastorno inflamatorio espinal raro pero grave). @statnews
— Dr. Ilin Gilberto de la Torre MD ? (@IlindelatorreMD) September 9, 2020
En la misma línea opinó, Miguel Marcos, médico internista y profesor titular de la Universidad de Salamanca, quien llamó a la calma a sus 28.000 seguidores en Twitter. Considera que es una buena noticia saber que los controles para el desarrollo de esta vacuna, la más esperada en el mundo, están funcionando.
«Tranquilidad con las vacunas del #COVID19, sobre todo por DOS motivos: Primero, que la investigación con la vacuna de AstraZeneca-Oxford se interrumpa solo demuestra que los mecanismos de control funcionan y que tendremos una vacuna segura (cuando esté)», opinó.
Tranquilidad con las vacunas del #COVID19, sobre todo por DOS motivos:
Primero, que la investigación con la vacuna de AstraZeneca-Oxford se interrumpa solo demuestra que los mecanismos de control funcionan y que tendremos una vacuna segura (cuando esté)https://t.co/HeLz2AcEXC— Miguel Marcos #ManténLaDistancia #LávateLasManos (@drmiguelmarcos) September 9, 2020
La más esperada
La vacuna de Oxford y AstraZeneca es la candidata más esperada entre las casi 200 vacunas contra COVID-19 que están siendo desarrolladas en el mundo. Está siendo probada en Europa, África, América y Asia y es la que se espera tenga una distribución masiva más rápida al momento de ser autorizada.
Esta potencial vacuna también tiene una ventaja competitiva frente a las otras candidatas: Su costo se proyecta bastante accesible, con un valor que oscila entre 3 y 4 dólares cada dosis, debido al enfoque non profit (sin ganancias) bajo el cual trabajaron Oxford y AstraZeneca hasta que se terminen las aprobaciones regulatorias y finalice la pandemia.
Es también la que crea mayor expectativa en América Latina, ya que el pasado mes de agosto, Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna en ambas naciones y distribuirla después al resto de los países del hemisferio.
El revés en sus ensayos en Fase III se produce al tiempo que científicos internacionales han venido advirtiendo sobre la carrera desenfrenada en algunos países para aprobar y aplicar una vacuna contra COVID-19.
En particular, las críticas se habían enfilado contra Rusia, que registró su vacuna «Sputnik V» sin iniciar ensayos en Fase III y sin hacer públicos los resultados de sus pruebas en Fase I y II. Luego del escrutinio y la presión científica mundial, fueron liberados estos datos y comenzaron con las pruebas clínicas ampliadas.
Ambos episodios resaltan la dificultad de hacer llegar una vacuna eficaz al público tan rápidamente como se ansía. Mientras tanto, COVID-19 sigue cobrando vidas a diario en todo el mundo y ya son 898.000 personas las que han fallecido por la enfermedad pandémica. Diversas naciones están experimentando rebrotes y retomando controles de movilidad. El panorama es poco alentador para los meses finales de 2020.
