El régimen también reveló que inició contactos para adquirir la vacuna de la Universidad de Oxford, una de las más prometedoras en investigación. Pero el tema político podría interferir.
La vacuna rusa ha sido cuestionada porque fue registrada sin pasar por el crucial ensayo en Fase III. Tras la ola de críticas, anunciaron recientemente que iniciarán una prueba masiva en 40.000 personas.
En una jornada científica realizada este 21 de agosto, el régimen de Nicolás Maduro confirmó lo que había trascendido hace unos días a través de la agencia rusa TASS: Propuso a Venezuela para probar la controversial vacuna rusa «Sputnik V» , que fue registrada el pasado 11 de agosto en ese país a pesar de que no se habían completado los estudios en fase III, cruciales para la aprobación de cualquier fármaco.
El ministro de Salud del régimen de Maduro, Carlos Alvarado, anunció que ofreció a Rusia 500 voluntarios venezolanos para los ensayos en fase III de la vacuna desarrollada por el Instituyo Gamaleya, una etapa en la que el candidato vacunal es probado masivamente para testear su eficacia.
«En el caso de la federación rusa, hemos atendido e intercambiado con su Ministerio de Salud para hacer alianzas. Esta es una vacuna que se está desarrollando a partir de vectores de adenovirus modificados genéticamente para evitar su replicación. Son dos dosis con un intérvalo de 21 días. Hemos propuesto a la federación rusa participar en la fase III de este proyecto, es decir, Venezuela va a aportar 500 voluntarios para esa fase importantísima para la aplicación masiva de la vacuna», reveló el titular de Salud de Maduro.
Añadió que también propusieron a Rusia la posibilidad de una «producción conjunta» de la vacuna y con «transferencia tecnológica».
«Tenemos en Venezuela la planta de vacunas creada por el presidente Chávez que está en la CIudad Universitaria, con capacidad científica, tecnología y equipos suficientes para trabajar. Habrá que hacer una inversión seguramente, pero estamos en capacidad de comenzar a trabajar muy rápidamente con la vacuna rusa en Venezuela», amplió.
Por otra parte, añadió que también han conversado con la empresa pública china Sinovac para incluir a Venezuela en los estudios en fase III del prospecto que desarrollan como vacuna. En la actualidad, esta vacuna -que consiste también en dos dosis y que utiliza una versión inactivada del nuevo coronavirus- está siendo probada en Brasil, Indonesia y también será testeada en Chile.
«Propusimos y ellos están de acuerdo en realizar estudios clínicos en fase III en Venezuela con esta vacuna china que es hecha con virus inactivados y se colocan dos dosis, con intervalos de 14 días», abundó.
El régimen de Maduro también reveló que estuvieron en videoconferencia con las cancillerías de Argentina y México, países que producirán la vacuna de la universidad de Oxford y AstraZeneca (actualmente en Fase III). En dichas reuniones mostraron su interés en adquirir este candidato vacunal, aunque advirtieron que la negociación podría verse dificultada por el tema político.
«Con algunas dudas, porque este laboratorio fue uno de los que se fue del país por miedo al bloqueo. Fue de los primeros que se fue y es el que estará distribuyendo las vacunas, hay unas conversaciones todavía pendientes, pero ya hay conversaciones avanzadas», agregó Alvarado.
Por su parte, la vicepresidenta del régimen madurista, Delcy Rodríguez, informó que se encuentran realizando las “coordinaciones pertinentes” con distintos países y compañías farmacéuticas que desarrollan la vacuna para el Covid-19.
“Hemos formalizado ante Cuba, China y Rusia la voluntad de Venezuela de participar en las investigaciones, en plataformas para la producción de vacunas en nuestro país. Venezuela tiene una extraordinaria plataforma industrial para vacunas y medicamentos y la hemos ofrecido a China, Rusia y estamos hablando con Cuba para avanzar (…) Estamos engranados en todos los procesos que aseguren la participación de Venezuela y la provisión de las vacunas una vez que estas aparezcan«, amplió Rodríguez.
Estas tres vacunas contra el COVID-19 serían las primeras que podrían llegar al país en los próximos meses, de un universo de más de 30 vacunas en fase clínica y 139 en investigaciones preclínicas que registra la Organización Mundial de la Salud en su último reporte del 20 de agosto.
¿Por qué la vacuna rusa es vista con recelo?
Tras el anuncio el pasado 11 de agosto del registro de la vacuna rusa Sputnik V, la comunidad científica reaccionó con cautela
La vacuna rusa contra el COVID-19 es de tipo vectorial. Los componentes de vacunas ensayados (dos) fueron realizados con vectores de adenovirus humanos –causantes del resfriado común- que fueron atenuados o debilitados para que no se repliquen en el organismo de la persona sana. Contienen el gen de una proteína del nuevo coronavirus (SARS-CoV-). La intención es estimular la respuesta inmune del individuo sano y la vacuna sería aplicada en dos dosis, la segunda sería administrada tres semanas después de la primera.
En la última actualización del 20 de agosto sobre el panorama de las vacunas candidatas contra el COVID-19 (disponible en este enlace), la Organización Mundial de la Salud registra el prospecto ruso entre las 30 candidatas a vacunas que están en fase de evaluación clínica (prueba en humanos).
Los resultados de los ensayos en Fase I y II de las seis vacunas que la OMS registra en Fase III y producidas en EEUU, Reino Unido, Alemania y China han sido abiertamente compartidos. Por lo pronto, la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la vacuna rusa sigue siendo una incógnita pues, más allá de los comentarios de voceros del gobierno ruso y de científicos del Instituto Gamaleya, no han sido liberados los resultados escrutables sobre las pruebas en fase I y II .
Tras una lluvia de críticas en el mundo, solo hasta el 20 de agosto pasado el Fondo de Inversión Directa de Rusia anunció en un comunicado que la próxima semana comenzarán un estudio clínico «multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, posregistro y previamente planeado sobre la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Sputnik V», que desarrollarán en simultáneo con la vacunación de voluntarios de grupos de riesgo. Según detallan, más de 40.000 personas participarán en el estudio en más de 45 centros médicos.
Aún así, este ensayo todavía no está registrado en Clinicaltrials.gov, una base de datos de ensayos clínicos realizados en todo el mundo en la que sí se registraron los dos primeros ensayos clínicos con Sputnik V.
Los fabricantes de Sputnik V dicen que la vacuna indujo una «fuerte respuesta inmunitaria celular y de anticuerpos» en los voluntarios de los ensayos en Fase I y II que afirman haber completado, pero cuyos datos no han compartido para revisión por pares.
«Ningún participante en el ensayo clínico actual ha contraído el coronavirus después de la administración de la vacuna», afirman en el sitio oficial de Sputnik 5.
¿Cómo van las vacunas de Oxford y la china de Sinovac?
La vacuna que desarrolla la Universidad de Oxford en combinación con AstraZeneca fue elaborada combinando un segmento del virus del resfriado (adenovirus) de los chimpancés, al que se le insertaron segmentos del nuevo coronavirus. Es una de las más prometedoras en desarrollo y todo el proceso de su realización y prueba ha podido ser verificado por científicos de todo el mundo.
Este prospecto de vacuna fue de las primeras en ingresar en la fase III y está siendo fabricada desde principios de junio en India, Suiza, Noruega y Reino Unido. AstraZeneca informó recientemente que espera distribuir cientos de millones de dosis este año, y unas 2.000 millones para 2021.
En los ensayos en Fase I y Fase II, la vacuna logró estimular los dos tipos de inmunidad descritas: Anticuerpos a los 28 días de aplicada y “células de memoria” a los 14 días. Un mes después de la vacunación, 91% de los participantes desarrollaron una actividad neutralizante contra el virus SARS-CoV-2. El 100% de los participantes que recibieron una segunda dosis alcanzaron esta protección.
Actualmente, esta vacuna está en Fase III o masiva de testeo en unos 10.000 voluntarios en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y próximamente en los Estados Unidos. Su costo se proyecta bastante accesible, con un valor que oscila entre 3 y 4 dólares cada dosis, debido al enfoque non profit (sin ganancias) bajo el cual trabajaron Oxford y AstraZeneca hasta que se terminen las aprobaciones regulatorias y finalice la pandemia.
Por su parte, la vacuna china CoronaVac de Sinovac utiliza una versión inactivada del nuevo coronavirus. La compañía empleó la misma tecnología para elaborar vacunas aprobadas para la hepatitis A y B; la gripe porcina y gripe aviar.
CoronoVac fue aplicada en 743 voluntarios, mayores de 18 años: 600 en la Fase II y 143 en la Fase I, ambos controladas con placebo, en la provincia china de Jiangsu. Los estudios concluyeron que más de 90% de los vacunados desarrollaron anticuerpos neutralizantes a los catorce días tras la recepción de la segunda dosis de vacuna. La Organización Mundial de la Salud registra esta vacuna como la segunda en entrar a Fase III de pruebas y registra los reportes de sus ensayos en Fase I y II en enlaces disponibles para consulta desde su sitio web.
