Yakary Prado

La molécula DR10 fue aislada por científicos del IVIC y  es un derivado del ácido ursólico, presente en plantas y cáscaras de algunas frutas

Expertos alertan que es largo el trecho entre un resultado in vitro (en laboratorio) y el desarrollo de una opción terapeútica segura y aplicable en humanos

@mrsyaky | Foto referencial

En una alocución dirigida el pasado 25 de octubre, Nicolás Maduro anunció al mundo que científicos del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) habían encontrado una molécula capaz de «inhibir» al «100%» el virus que causa el covid-19.

Precisó que se trataba de la molécula DR10, contenida en una planta medicinal, y comentó que había sido usada previamente contra enfermedades causadas por virus, como la hepatitis C y el ébola.

“Puedo decirlo oficialmente que esta molécula, aplicada para hepatitis C, VPH, ébola y otras enfermedades, ha sido probada para covid-19, se han hecho todas las investigaciones en el IVIC (…) La molécula fue aislada completamente y luego confrontada con el virus del COVID-19. El estudio duró 6 meses, dando como resultado la aniquilación al 100% del virus del covid-19 sin ningún tipo de toxicidad que afecte las moléculas sanas para generar efectos colaterales negativos. Quiero decir que Venezuela ha conseguido una medicina que anula 100% el coronavirus (…) Se ha certificado este estudio por parte de los expertos y científicos, con todas las pruebas, y se procederá a construir la ruta para, a través de la OMS, ratificar los resultados obtenidos por el IVIC. Al obtener la ratificación, procederemos a preparar la producción masiva y las alianzas internacionales y la aportaremos a nivel mundial como cura contra el coronavirus“, explicó Maduro, entre aplausos de quienes le rodeaban.

#EnVideo📹| Venezuela anuncia que descubrió que molécula DR10, usada para hepatitis C, virus de papiloma humano, ébola, y otras enfermedades, ha sido probada para Covid-19 y dio como resultado la eliminación 100% del virus, informa Presidente @NicolasMaduro#SimulacroAN2020 pic.twitter.com/XGhPAOztb2

— VTV CANAL 8 (@VTVcanal8) October 25, 2020

El Ministerio de Ciencia y Tecnología del madurismo precisó horas después que la supuesta efectividad de la molécula había sido determinada en estudios “in vitro”, es decir, en ensayos preclínicos o de laboratorio. 

“Investigadores venezolanos identifican y aíslan molécula de planta medicinal que inhibe en 100% el SARS-CoV-2 en estudios preclínicos.  Es un triterpeno, derivado del ácido ursólico, así lo anunció la ministra Gabriela Jiménez“, explicaron en el mensaje compartido en la red social Twitter. Acotaron que ya habían iniciado el proceso de certificación ante la OMS de del compuesto para “ofrecer este tratamiento al mundo”.

Este lunes 26 de octubre, Delcy Rodríguez, vicepresidenta de Maduro,  confirmó que ya el régimen había compartido con el representante de la Organización Panamericana de la Salud en el país y de la Organización Mundial de la Salud los resultados del estudio del IVIC sobre la molécula.

La ministra de Ciencia y Tecnología del régimen de Maduro, Gabriela Jiménez, contó que hace seis meses se comenzó a investigar, a partir de la iniciativa del gobernador de Carabobo, Rafael Lacava, una planta con “efectos medicinales” potenciales contra el virus. 

“Esta planta fue trasladada al IVIC con un grupo de investigadores. Se inició el estudio químico, que fue monitoreado a través de la actividad biológica en células infectadas con virus aislados de pacientes venezolanos, de los mismos virus que secuenciamos en el país. Las células infectadas en presencia del virus fueron sometidas a diferentes concentraciones. El principio activo de la molécula fue identificado, es un derivado del ácido ursólico, esta molécula presenta 100% de inhibición de la replicación del virus in vitro. Después, fue evaluada en células sanas, sin mostrar toxicidad en las dosis en las que fue enfrentada en presencia del virus”, explicó en alocución pública el 25 de octubre. 

Dijo que, tras estudiar la estructura química de la molécula, determinaron que es un triteperno derivado del ácido ursólico. Luego, se practicaron otras pruebas.

“Se hizo un estudio químico y molecular, inclusive resonancia magnética, carbón y protones, para identificar la estructura completa y se hicieron todos los análisis estadísticos en el Laboratorio de Virología. A la fecha, se tiene aislada la molécula, el informe técnico-químico y la actividad biológica atribuida 100% inhibidora del virus SARCOV2- El informe está avalado por el IVIC y a la disposición del cuerpo científico del país y de la OMS para iniciar las próximas actividades”, detalló Jiménez. 

La evidencia científica no es concluyente

El ácido ursólico es un compuesto triterpénico que está presente en forma natural en hierbas y especias (tomillo, lavanda, romero, orégano, algas marinas) y en la cáscara de algunas frutas (manzana -la que presenta mayor concentración de este componente- peras, uvas y algunas bayas).

Los compuestos tritepérnicos son un tipo de lípidos que poseen 30 átomos de carbono. Se conocen alrededor de 100 tipos diferentes en la naturaleza, y cientos de derivados de estos han sido además sintetizados. 

Algunas investigaciones recientes han determinado que el ácido ursólico podría ser útil contra algunas enfermedades.

En abril de 2020, un estudio de la Universidad Thomas Jefferson de Filadelfia, en Pensilvania, Estados Unidos, determinó que el ácido ursólico podría ser empleado contra la esclerosis múltiple, ya que reducía el  daño adicional a las neuronas y ayudaría a reconstruir las vainas protectoras que las cubren. Una forma purificada de ácido ursólico fue experimentada en ratones para llegar a esta conclusión.

Por su parte, una investigación de ocho científicos de Corea del Sur  alojada en el sitio web de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (mayo, 2018) concluyó, tras la revisión de varios estudios, que la suplementación o tratamiento con ácido ursólico podría ser útil contra diversas enfermedades crónicas, entre las que se incluyen cáncer, síndrome metabólico, enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrales, enfermedades hepáticas y sarcopenia.

“Puede proporcionar resultados de salud positivos a través de diversos mecanismos y señales moleculares en diversas enfermedades y en múltiples órganos, como células cancerosas, tejido adiposo, corazón, vasos sanguíneos, cerebro, hígado y músculo esquelético”, reseñaron en el texto, disponible para consulta en este enlace.

El potencial uso del ácido ursólico contra el COVID-19 fue investigado en un estudio elaborado por científicos de la India. El estudio identificó que este compuesto natural y otros dos evaluados (carvacrol y ácido oleanólico) podrían inhibir la proteína principal del virus que causa la enfermedad del covid-19 y controlar la replicación viral.

Esta investigación no recurrió a la experimentación in vitro. Fue un experimento in silico que se hizo mediante el uso de enfoques integrados de modelado molecular. Estos ensayos “simulados” por ordenador se han convertido en uno de los métodos más populares para el descubrimiento de fármacos. Se realizan mediante algoritmos de simulación y predicción computacional.

El IVIC retuitea a Maduro

El Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas, que logró aislar la molécula DR10, no había comunicado hasta el 26 de octubre mayores detalles de las condiciones del estudio preclínico al que hace referencia Maduro y el Ministerio de Ciencia.

En sus mensajes en Twitter, se han limitado a replicar la información difundida por la vocería madurista. 

En uno de esos trinos, explicaban que la molécula DR10 produce la “eliminación total del Covid-19″ sin generar toxicidad que afecte las moléculas sanas en el organismo, ni efectos colaterales.

#AHORA || Pdte. @NicolasMaduro certifica los estudios en torno a la molécula DR-10 que produce la eliminación total del #Covid_19 sin generar toxicidad que afecte moléculas sanas en el organismo, ni genera efectos colaterales.#SomosCiencia #SomosIVIC #cienciahechaporvenezolanos

— IVIC (@IVIC_oficial) October 25, 2020

En otro par de mensajes, han destacado  que un “selecto personal científico especializado” está trabajando en temas relacionados al estudio y manejo de agentes virales y patógenos de alta peligrosidad, como los del virus que produce el COVID-19.

“Nuestros científicos han trabajado día y noche en la investigación oportuna para la búsqueda de resultados positivos que permitan generar una solución médico científica en la lucha contra el #Covid-19”, se lee en uno de esos tuits.

#CienciaHechaPorVenezolanos || Nuestros científicos han trabajado día y noche en la investigación oportuna para la búsqueda de resultados positivos que permitan generar una solución médico-científica en la lucha contra el #Covid_19.

— IVIC (@IVIC_oficial) October 26, 2020

El IVIC también retuiteó el mensaje en el que Maduro escribía que habían certificado la molécula DR10 como un “antiviral altamente efectivo” en la lucha contra el Covid-19 y pidió a sus seguidores compartir esta información.

RT https://t.co/XQZ5uZaWzg

— IVIC (@IVIC_oficial) October 26, 2020

Un largo camino por recorrer

El médico internista infectólogo, Julio Castro, asesor de la Asamblea Nacional en temas de la pandemia, llamó a la cautela ante lo prometedora manera en la que se comunicó el hallazgo.

En una serie de mensajes compartidos en su Twitter, comentó que aunque es posible que algún científico venezolano identifique un medicamento que tenga actividad in vitro ( en laboratorio) contra el SARS-CoV-2, para que esa molécula llegue a ser un tratamiento efectivo contra el COVID-19 debe cumplir con las fases de investigación que anteceden a la producción de cualquier medicamento. 

Hilo explicativo.Drogas para #COVID19 Venezuela. 1/4
Es posible que algún científico venezolano identifique un medicamento que tenga actividad IN VITRO(laboratorio)contra el SARS-CoV-2.
Pero para que eso sea una realidad debe cumplir las fases de investigación UNIVERSAL:

— Dr. Julio Castro (@juliocastrom) October 26, 2020

En ese sentido, resumió que antes de que un medicamento reciba luz verde para su uso en humanos debe pasar por las fases 1, 2 y 3 de investigación clínica (lo que puede tardar meses y años), en procedimientos que incluyen pruebas en miles de pacientes, desarrollados bajo un protocolo científico riguroso, con datos analizados por expertos independientes y cuyos resultados deben ser publicados para revisión por pares, todo esto bajo el estricto cumplimiento de las normas éticas que rigen estos ensayos.

#COVID19 Hilo explicativo. 2/4
Investigación medicamentos
1) Pasar por fases 1,2,3 ( tarda meses-años)
2) Miles de pacientes tratados .
3) Usar un protocolo científico riguroso.
4) Análisis de expertos independientes
5) Publicación científica de resultados
6) Normas éticas.

— Dr. Julio Castro (@juliocastrom) October 26, 2020

Recalcó que es largo el camino para demostrar que una molécula que funcionó in vitro puede llegar a ser un tratamiento eficaz contra cualquier enfermedad. 

“La distancia de una droga IN VITRO a una IN VIVO es como suponer que vas a ganar la Serie Mundial cuando cerraste el primer inning del primer juego con una carrera a favor”, escribió.

#COVID19 Hilo explicativo. 4/4
La distancia de una droga IN VITRO a una IN VIVO es como suponer que vas a ganar la serie mundial cuando cerraste el primer inning del primer juego con una carrera a favor.
.
La ciencia debe prevalecer; en todas partes del mundo.

— Dr. Julio Castro (@juliocastrom) October 26, 2020

De igual forma, hizo un llamado a que la ciencia “prevalezca” y a que se cumplan todas las fases de investigación científica en este caso. 

“Ninguna autoridad científica, política, religiosa, regulatoria, etc puede (debe) violar esos preceptos. Violentar ese proceso es llevarnos al siglo XVII”, agregó.

Retraso en publicación de resultados, denuncias de hackeo y prácticas denunciadas como  “antiéticas” han empañado la carrera científica de Rusia

@MrsYaky

El desarrollo de la vacuna rusa contra el COVID-19  no ha estado exento de polémicas. 

Sputnik V se prueba actualmente en fase III en varios países -incluido  Venezuela, en donde se iniciarán los ensayos en los próximos días-  después de ser la primera vacuna contra la enfermedad pandémica que se registró en todo el mundo.

Pero el estigma de la polémica ha acompañado el tránsito de desarrollo de Sputnik V desde las fases preclínicas hasta las clínicas. Hermetismo exacerbado, aceleración de pasos, retraso en publicación de resultados, prácticas denunciadas como “antiéticas” y hasta denuncias de hackeos han empañado la carrera rusa por el desarrollo de una vacuna contra COVID-19. 

En esta cronología, veremos cuáles fueron los hitos y las controversias en torno a la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya, la primera registrada con el COVID-19 en el mundo y que será probada en Venezuela en los próximos días. 

20 de marzo de 2020:

Rusia anuncia, a pocas semanas de declarada la pandemia por COVID-19, que sus científicos trabajan en la elaboración de seis vacunas contra el coronavirus detectado en China, empleando para ello los desarrollos existentes y las tecnologías “más recientes”, según un documento oficial.

4 de abril de 2020

El jefe del Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología, Rnat Maksyutov, informó sobre el comienzo de las pruebas preclínicas de dos prototipos de la vacuna contra el coronavirus el 11 de mayo. Alegaron que habían completado de manera “exitosa” las pruebas con animales y que los científicos trabajarían en crear sustancias para las pruebas preclínicas y clínicas.

20 de abril de 2020

La agencia rusa oficial Tass reseña que el presidente de ese país, Vladimir Putin, exigió al ministro de Salud “acelerar el procedimiento de registro de la vacuna contra el coronavirus y la importación de equipos de fabricación de medicamentos”.

22 de mayo de 2020:

El pasado mes de mayo, causó polémica en el mundo la revelación de que los propios científicos que trabajaban en la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya hubiesen dado el muy inusual paso de inyectársela, en un aparente intento por acelerar los ensayos en humanos. 

Los mayores datos que aportó el director de dicho centro, Alexander Gintsburg, fue que la vacuna parecía funcionar. Dijo que todos estaban “sanos, salvos y felices” y que no la estaban usando como prueba, sino de una vez para “protegerse”. El funcionario no reveló en esa ocasión cuántos se habían vacunado, ni los efectos secundarios reportados.

Esta controversial decisión de los científicos del Gamaleya provocó que la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia emitiera una declaración, en la que condenaron las acciones de los investigadores, a las que calificaron como una “violación grave de los fundamentos de la investigación clínica, la ley rusa y las regulaciones internacionales universalmente aceptadas”.

El grupo independiente acusó a las autoridades rusas de apresurar a los investigadores para terminar los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 y consideraron que la barrera impuesta era “inalcanzable”: “Muchos científicos entienden eso, pero se involucraron en la carrera loca, con la esperanza de complacer a los que están en el poder”, se lee en el texto que emitió la asociación

17 de junio de 2020:

Rusia anunció el inicio de los ensayos clínicos de su vacuna estandarte. El Ministerio de Salud reveló que se probaría en dos grupos de voluntarios de 38 personas cada uno y que los participantes estarían aislados en dos hospitales de Moscú.

13 de julio de 2020

Rusia informa resultados de los ensayos en humanos que habían comenzado el 18 de junio. Precisaron en ese entonces que 9 voluntarios recibieron una dosis de la vacuna y otros nueve la dosis de refuerzo. Aseguraron que el grupo no experimentó ningún efecto secundario significativo y que desarrollaron respuesta inmune.

Pero estos datos no fueron inicialmente publicados en revistas científicas, ni estuvieron abiertos para revisión de pares, a diferencia de los resultados en fase I y II de otras vacunas contra el COVID-19 que se desarrollaron en paralelo a la rusa, como la de Reino Unido, EEUU, Alemania y China.

16 de julio de 2020

Los gobiernos de Reino Unido, Estados Unidos y Canadá acusaron a la inteligencia estatal rusa de “hackear” la información de los centros de investigación internacionales que competían por desarrollar una vacuna contra COVID-19.

Un portavoz del Kremlin negó cualquier participación en los actos de piratería : “No sabemos quién pudo haber pirateado empresas farmacéuticas y centros de investigación. Solo podemos decir que Rusia no tiene nada que ver con estos intentos ”, dijo a Bloomberg Dmitry Peskov.

20 de julio de 2020

La revista Time publicó que la élite política y empresarial de Rusia ya habían tenido acceso a la vacuna experimental y que, incluso, muchos habían sido vacunados desde abril. Para la fecha en la que se conoció esta información, Rusia solo había comunicado que había completado los estudios en fase I para el momento en el que trascendió esta información. Desde el punto de vista bioético, no está bien que las vacunas sean aplicadas como métodos de protección contra infecciones en humanos sin pasar por las tres fases. 

11 de agosto de 2020:

El gobierno ruso anunció que había registrado la primera vacuna contra el COVID-19. 

La vacuna fue bautizada como “Sputnik V”, en homenaje al satélite soviético que marcó un hito en la Guerra Fría, y se le añadió una “V” que para ellos representa la “victoria” en esta nueva carrera, ahora científica, pero siempre matizada por los intereses políticos del Kremlin.                                                                                                                                                   

De hecho, fue el propio Vladimir Putin, presidente ruso, el encargado de comunicar la noticia al mundo: “Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus. Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera”, aseguró 

La vacuna fue primera en ser registrada en su país de origen sin haber cumplido con los ensayos en fase III y sin que hubiesen sido liberados los datos de las fases I y II. 

Una vacuna se considera segura para ser distribuida comercialmente solo después del ensayo de eficacia en fase III, que involucra a miles de participantes en distintas regiones. 

La Organización Mundial de la Salud reaccionó con cautela al anuncio del registro de la vacuna rusa e insistió en que el fármaco cumpliera con los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo para todas las candidatas.

“Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad“, señaló en rueda de prensa en esa ocasión el portavoz de la OMS, Tarik Jasarevic. 

20 de agosto de 2020

Luego del escrutinio científico mundial, Rusia anunció el inicio de los ensayos de fase III de su vacuna en Arabia Saudí, Emiratos Árabes Unidos, Filipinas, la India y Brasil. Prometieron que los resultados preliminares se publicarán entre octubre y noviembre de 2020.

El Fondo de Inversión Directa de Rusia anunció en un comunicado que comenzarían un estudio clínico “multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, posregistro y previamente planeado sobre la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Sputnik V”, que desarrollarán en  simultáneo con la vacunación de voluntarios de grupos de riesgo. 

Según detallaron, más de 40.000 personas participarían en el estudio en más de 45 centros médicos.

4 de septiembre de 2020: 

 Rusia publicó finalmente -en la prestigiosa revista científica The Lancet- los resultados de sus pruebas clínicas en fase I y fase II que fueron realizadas con apenas 76 participantes.

El reporte indicó que la vacuna es “segura, tolerada y no causa eventos graves en adultos voluntarios sanos”.

La publicación de los resultados de las fases I y II llegó casi un mes después de que la vacuna hubiese sido registrada en Rusia.

7 de septiembre de 2020: 

Posterior a la publicación del reporte sobre las pruebas en fase I y fase II, 37 científicos de 12 países firmaron una carta abierta en la que cuestionaron estos resultados.

Los expertos denunciaron inconsistencias y aparentes duplicaciones de datos respecto a las respuestas de anticuerpos de los participantes que recibieron formulaciones diferentes del candidato vacunal.

En la misiva, advierten que tal duplicación es “muy poco probable” y sugieren que pudo haber manipulación de datos.

 También, solicitaron acceso a los datos originales para tener una visual más completa de los resultados divulgados.

21 de septiembre de 2020:

 Los científicos del Instituyo Gamaleya defendieron su investigación y respondieron en un artículo en The Lancet a sus colegas. Se mostraron abiertos a compartir los datos tras una solicitud formal “en una plataforma en línea segura”.

“Todos los datos se obtuvieron en experimentos y se verificaron dos veces. Las coincidencias que surgieron, especialmente en los puntos iniciales (los valores son bajos y cercanos a la línea de base), están asociadas con la discreción de los datos, así como con el pequeño número de participantes en los grupos.  Reconocimos esto como una limitación del estudio en la sección de discusión del artículo”, indican. 

2 de octubre de 2020: 

Científicos afirmaron a The Moscow Times que solicitaron los datos sin procesar al autor principal del estudio ruso publicado en The Lancet y subdirector de investigación del Instituto Gamaleya, Denis Logunov. Afirman que enviaron dos correos electrónicos el 23 y el 30 de septiembre y que no recibieron respuestas sobre la solicitud. El escrutinio independiente de los datos sobre inocuidad e inmunogenicidad sigue en veremos.

La vacuna rusa será probada en 2.000 personas en el país. Hasta ahora, se sabe poco de la metodología, solo que las pruebas iniciarán en Caracas

La viróloga Flor Pujol explica en detalle las etapas y las condiciones que debe cumplir el ensayo en fase III para que la vacuna sea considerada eficaz y segura 

@MrsYaky

El pasado viernes, 2 de octubre, el régimen de Nicolás Maduro anunció con bombos y platillos la llegada de 2.000 dosis de la vacuna contra COVID-19 Sputnik V, fabricada en Rusia por el Instituto Gamaleya.

Esta vacuna figura en la lista de las 10 que la Organización Mundial de la Salud registra en fase III de investigación, la etapa crucial para definir la efectividad de un fármaco.

La vacuna rusa contra COVID-19 consta de dos componentes: un vector de adenovirus recombinante tipo 26  y otro vector de adenovirus recombinante tipo (5). Ambos portan un gen del coronavirus pandémico descubierto a finales de 2019 en Wuhan, China.

Los adenovirus son un grupo de virus que causan típicamente infecciones en el tracto respiratorio e intestinal. Son utilizados como base potencial para el desarrollo de vacunas desde el año 1953. Se consideran como vectores excelentes, porque tienen una amplia capacidad de inducir la respuesta del sistema inmune natural y adaptante.

Los fragmentos de adenovirus de este candidato vacunal fueron atenuados o debilitados para que no se repliquen en el organismo de la persona sana. Contienen el gen de una proteína del nuevo coronavirus (SARS-CoV-). La intención es estimular la respuesta inmune del individuo sano y la vacuna sería aplicada en dos dosis: la segunda sería administrada tres semanas después de la primera.

¿Qué se sabe hasta ahora sobre los ensayos de la vacuna rusa en Venezuela?

• El pasado 22 de agosto, el ministro de Salud del régimen de Maduro, Carlos Alvarado, anunció que ofreció a Rusia 500 voluntarios venezolanos para los ensayos en fase III de la vacuna.
• Con la llegada de las primeras 2.000 dosis de las vacunas para los ensayos en fase III el pasado 2 de octubre se da pie al proceso de inicio de estas pruebas.
• El ministro Alvarado reveló el 2 de octubre que los ensayos de la vacuna rusa en Venezuela iniciarán con voluntarios en Caracas. No especificó en cuáles centro se llevaría a cabo la vacunación, ni la metodología a seguir.
• El domingo 4 de octubre, Nicolás Maduro reveló que su hijo Nicolás Maduro Guerra se ofreció como voluntario para sumarse al ensayo. Dijo que su hermana también será voluntaria en las pruebas. Semanas atrás, Maduro había comentado que, tan pronto como se inicie la vacunación masiva,  será el “primero en recibirla”.

Maduro anuncia en VTV que su hijo Nicolasito se ofrece para experimentar en esta etapa de la vacuna rusa. La siguiente fase de prueba es con los animales, explican en VTV. pic.twitter.com/HpXHGlHYJX

— Ibéyise Pacheco (@ibepacheco) October 4, 2020

• La organización Médicos Unidos por Venezuela alertó en un comunicado que la vacuna desarrollada por Rusia no es confiable aún por seguir en fase de desarrollo y denunció que no se ha comunicado a las sociedades científicas, ni a la población, sobre la metodología o protocolo que se usará en el país para los ensayos. Advirtieron que, hasta que no se compruebe su eficacia en fase III, la vacuna no puede ser usada masivamente en humanos.
• El infectólogo Julio Castro aclaró que la llegada de la vacuna solo implica la realización de un estudio y que no es la solución para modificar el curso de la epidemia en Venezuela, por lo que instó a mantener las medidas preventivas conocidas (distancia física, lavado constante y adecuado de manos y uso del tapabocas). Recordó además que los estudios en fase III pueden tardar meses y que, para que se compruebe la eficacia y seguridad de la vacuna, los resultados deben estar disponibles y ser revisados por pares.
• El Ministerio de Ciencia y Tecnología anunció el 2 de octubre que ya habían sido seleccionados los especialistas que liderarán el proyecto de fase III en Venezuela, así como los centros de investigación para el respectivo acompañamiento del proceso. No revelaron inicialmente quiénes son los expertos, ni cuáles los centros.
• El ministro de Salud del madurismo, Carlos Alvarado, anunció el 6 de octubre que los 2.000 voluntarios serían escogidos a través de una encuesta en un sitio web y previa evaluación física. Recalcó que “tienen que ser personas sanas” y sin tatuajes en el brazo, puesto que la pigmentación causa reacciones al contacto con la vacuna.

¡Histórico!
💉 Venezuela ya tiene la vacuna Sputnik V para los ensayos clínicos.

La Comisión Presidencial para el Control de la COVID-19 seleccionó el equipo de especialistas que va a liderar esta fase 3, así como los centros de investigación para el respectivo acompañamiento. pic.twitter.com/j5Zi89AJUv

— Ministerio para Ciencia y Tecnología (@Mincyt_VE) October 2, 2020

¿Cómo es el proceso del  ensayo de vacuna en fase III?

En entrevista con Unión Radio, la virólogo venezolana Flor Pujol, presidenta de la Asociación de Investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC), explicó de forma detallada cuál es el procedimiento que se sigue tradicionalmente durante un ensayo en Fase III y que debería ser aplicado en Venezuela durante las pruebas de la vacuna rusa. 

Indagó también en las condiciones bioéticas que deben cumplir estos ensayos para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna.

• • La fase III es la prueba de fuego que mide la eficacia de la vacuna: esto es si protegerá o no contra la infección. Incluye una mayor cantidad de voluntarios que en la fase I (inocuidad, que evalúa efectos adversos) y en la fase II (Inmunogenicidad, en la que se mide si la candidata produjo anticuerpos contra el virus).
  • En la fase III, un grupo control recibe la vacuna y otro recibe un placebo (sustancia que no actúa contra la enfermedad, por lo general, una solución salina).
  • Estos estudios deben ser doble ciego y transparentes: Ni el voluntario debe saber qué le aplicaron, ni quien aplica la vacuna tampoco debe saber que está aplicando:  “Un comité tiene los códigos, para que no haya sesgo en el análisis y en la administración. Siempre debe haber un grupo control que no la recibe y uno que sí”, explica Pujol. 
  • Después de transcurrido un tiempo, se evalúa si en ese grupo de personas hay casos de contagios o infecciones. Es el momento en el que el comité “abre los códigos” y determina cuánta gente se infectó entre los vacunados y cuántos entre los que recibieron placebo: “Si hay un menor número de personas contagiadas entre los vacunados, decimos que la vacuna tiene eficacia, si ninguno se infectó, decimos que la vacuna tiene 100% de eficacia, lo cual ocurre en muy pocas ocasiones. Una vacuna excelente tiene 95% de eficacia, como la de sarampión o hepatitis”, recalcó Pujol. 
  • El nivel de eficacia debe estar por encima del 50% para que se considere que la vacuna es eficaz, pero también hay otra forma para llegar a esa conclusión, explica la experta:  “Una es el número de personas que se infectan y la otra, que quizá suena menos interesante, o es menos ambiciosa, es que aunque las personas se enfermen, cursen la infección más leve, lo que ocurre con la vacuna de rotavirus, que evita la diarrea sea menos grave y no haya deshidratación”, abundó la virólogo.

•  Para no comprometer la seguridad de un ensayo en fase III se debe respetar los siguientes aspectos bioéticos: Que la persona participe como voluntario y así lo manifieste, que se le recuerde que no tiene garantía de seguridad de estar protegido contra la infección y que sigue estando en riesgo de contraer covid-19, porque puede estar en el grupo de los que recibieron placebo. Además, debe haber un seguimiento de las personas y de cualquier efecto adverso. “Si un participante se llega a infectar, debe recibir atención médica adecuada”, apuntó Pujol. 

• En la fase III se deben seguir monitoreando los efectos adversos. Hace unas semanas, el ensayo en fase III de la vacuna de Oxford se pausó unos días porque uno de los participantes presentó un caso de mielitis transversa. “En la prueba en fase I no salió a flote, porque era en un número reducido de participantes. En la fase III, que involucra a miles de personas, se debe evaluar el tema de las reacciones. Si ese efecto adverso se presenta en cada 1.000 personas, por ejemplo, es un dato importante que llevaría a considerar, dependiendo o no de su gravedad, la suspensión de la vacuna”.
• Otro aspecto fundamental en la transparencia en los datos y en el análisis de la información: “Estas fases están siendo publicadas en revistas validadas por pares y la comunidad científica está muy pendiente”. Debe haber, entonces, un escrutinio independiente de los resultados por parte de las sociedades médicas y científicas, para lo cual es fundamental que los datos del ensayo sean abiertamente compartidos. 

Al respecto de este último punto, Pujol recordó que hubo una primera publicación, el pasado 4 de septiembre y en la prestigiosa revista The Lancet, sobre los resultados de la aplicación de la vacuna rusa en fase I y II.

“Esa publicación no ha sido retirada y recibió comentarios de algunos científicos, quienes denunciaron que algunos controles parecían repeticiones y que había algunos aspectos del artículo que no lucían muy convincentes. Eso, obviamente, genera inquietud y preguntas. El 26 de septiembre salió un nuevo artículo sobre la  fase I y II combinada en The Lancet. De alguna forma, están los datos, donde se muestra que en un pequeño número de participantes (76) no se registraron efectos adversos de importancia y que todas las personas inmunizadas generaron anticuerpos contra el coronavirus”, amplió. 

La científica consideró fundamental insistir en el mensaje de que la llegada de un prototipo de vacuna no significa que estamos “salvados” y que se debe descuidar la protección contra el COVID-19.

“Debemos seguir manteniendo la prevención, ni siquiera los voluntarios que reciban la prueba pueden pensar que están protegidos, porque pueden haber sido inmunizados con el placebo, o puede que la vacuna no funcione”, concluyó Pujol. 

En un foro virtual organizado por Prodavinci, el médico infectólogo advirtió que volver a la “normalidad” que vivíamos antes de la pandemia no será posible al menos en los próximos nueve meses

Consideró que el reto de los gobiernos es buscar alternativas para que la sociedad funcione y para que la tasa de transmisión sea manejable

Yakary Prado/@mrsyaky 

En un foro virtual de Prodavinci celebrado este 15 de septiembre, el médico infectólogo Julio Castro estimó que entre 8% a 11% de los venezolanos pueden haberse enfermado con COVID-19, un porcentaje aún distante del 60% requerido para lograr la denominada “inmunidad de rebaño” que pudiera poner fin a la epidemia.

En la videoconferencia “Dónde está Venezuela a seis meses de la pandemia” de Prodavinci, Castro recordó que la otra vía para lograr ponerle fin a la propagación del coronavirus es la vacunación de la población. Para la fecha, 9 vacunas contra la COVID-19 están siendo estudiadas en Fase III en distintos países del mundo. Algunos países aspiran iniciar la vacunación a finales de 2020.

“Si tuviera que decir cuánta gente en Venezuela tiene anticuerpos antiCOVID-19, que sería el equivalente a cuántos se han infectado, probablemente tenemos una brecha entre 8% a 11%. El camino para llegar a 60% es larguísimo, es lo que nos falta antes de que llegue la inmunidad de rebaño por esa vía, o por la vacuna”, amplió.

Castro precisó que en Venezuela se han registrado cuatro semanas con cierta “estabilidad” en el número de casos, pero aclaró que ello no significa que los contagios estén disminuyendo, sino que ha sido sobrepasada la capacidad de detección. También, comentó sobre la “obsesión” respecto a la llegada del pico por COVID-19. 

“El pico llega cuando llega, si no ha llegado en el mundo, mucho menos a Venezuela. Siempre he dicho desde el primer momento que esto es para largo, y pongo el ejemplo de cuando viajaba a Maracaibo y le preguntaba a papá cuánto faltaba y apenas íbamos por Tazón. Esto es como un viaje a Estambul. Creo que nos queda buena parte de la mitad del año que viene, quizá no en todos los países con la misma intensidad, pero dado lo precario de lo que aún conocemos, esto va para largo (…) No veo en el escenario próximo el tema de llegar al pico, porque el pico lo construyes con políticas públicas, el virus no se muda. Si no tienes medidas que impacten la transmisibilidad, los casos van a seguir subiendo”, explicó.

Los enigmas asociados al COVID-19

A seis meses del inicio de la pandemia, según recalcó el experto, aún hay muchas interrogantes sobre los efectos a mediano y largo plazo del nuevo coronavirus en el cuerpo humano. Al principio, la COVID-19 era tratada como una enfermedad que afectaba exclusivamente al sistema respiratorio, pero con el paso de los meses, el panorama ha variado. 

Castro indicó que en la OMS hay mucha preocupación por las consecuencias que causará la infección en órganos como el corazón y los pulmones de quienes se infectaron con el virus.  Puso como ejemplo su vivencia personal con el COVID-19.

“La gran interrogante actual es cómo se comportará el virus en órganos vitales y muy importantes como el corazón y los pulmones, no lo sabemos. El corazón y pulmón funcionan muy cerca del otro. Si tú subes una escalera, como necesitas más oxígeno, tu corazón bombea más rápido para compensar la necesidad de oxígeno. Muchos pacientes con COVID-19 tienen saturación como si estuvieran en el Pico Bolívar y el corazón no compensa en frecuencia cardíaca cómo debería. Me pasó a mí, en momentos estoy en frecuencia cardíaca baja y en otros con frecuencia alta sin ninguna explicación, en algo debe afectar el virus a los nervios del corazón, así como afecta la nariz, olfato y gusto. En el caso de la pérdida de olfato y gusto, se ha demostrado que es porque afecta a los nervios y se piensa que esto es una neuropatía. Ahora empezamos a ver otras manifestaciones de la enfermedad que antes no advertíamos”, detalló el doctor en la videoconferencia de Prodavinci. 

Otro de los temas que aún está inconcluso, a seis meses de que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia por COVID-19, es la propensión a desarrollar una forma leve, moderada o grave de la enfermedad. La experiencia refleja que las personas mayores de 65 años, con afecciones cardíacas, obesidad, sistema inmunitario debilitado, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar de base o diabetes mellitus tipo 2 tienen mayor riesgo de enfermarse gravemente. Pero esto no ha eximido a personas jóvenes y sanas de complicarse con el virus y hasta morir. 

“La verdad, no tenemos una buena forma de saber quién irá a una enfermedad severa y quién hará una leve, ese elemento diferenciador no está claro para la ciencia todavía. Al final, obedece a razones que no sabemos. Al entrar a terapia intensiva, la mortalidad está entre 30% a 50%”, refirió Castro. 

Recordó el experto que una sola medida no es necesaria para controlar la epidemia, sino un conjunto de ellas: medidas preventivas (uso de tapabocas, lavado de manos, distanciamiento físico) sanitarias (aumentar capacidad de detección con pruebas PCR), restricción de circulación en diferentes etapas y evitar reuniones. 

También, instó a mantener la calma, pues la vida, tal y como la conocíamos antes de la pandemia, posiblemente no volverá antes de los próximos nueve meses. 

“La epidemia va aumentando y si no tienes algo que la vaya controlando, o la haga bajar, los números seguirán creciendo (…) Mientras tengamos virus y gente susceptible, habrá medidas de restricción más o menos severas, pero no podemos pensar que los niños volverán al colegio de forma normal, que podremos ir al trabajo de manera normal, o ver un juego Caracas-Magallanes como lo hacíamos antes. Esa vida, en los próximos ocho o nueve meses, no va a ser posible. Y eso tenemos que entenderlo, porque requiere de formas de control de movimiento de ciudadanos y del contacto. Entonces, hay que buscar alternativas que permitan que la gente no se muera de hambre y que haya una forma de activación económica y de menor impacto en la salud mental.  Hay que buscar puntos intermedios que permitan que la sociedad funcione y que la tasa de transmisión sea manejable para los sistemas de salud”, concluyó. 

La Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales advierte que, en un escenario de 7.000 casos diarios, las muertes por día podrían ubicarse entre 140 a 210 decesos

Instan a las autoridades a aumentar el número de pruebas PCR y a descentralizar su realización para monitorear y controlar la dispersión del virus

@mrs_yaky

En un segundo informe sobre el estado actual de la epidemia de COVID-19 en Venezuela, que fue publicado este 9 de septiembre, la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales (Acfiman) advirtió que el número de nuevos casos de la enfermedad pandémica seguirá su trayectoria ascendente en el país hasta finales de 2020 y que podría llegar a ubicarse hasta en 14.000 casos diarios, si no se toman medidas para reducir la tasa de contagio actual.

En los próximos tres meses de una epidemia “en fase expansiva” y con “potencial de crecimiento exponencial alto” se pueden presentar dos escenarios en Venezuela, según estas proyecciones de la Academia: uno de “reducción leve”, en el que los casos diarios se eleven de 7.000 a 14.000 y otro de “reducción sustancial”, en el que el número de infecciones descienda cada día levemente hasta ubicarse en 4.000 diarias.

Basados en las tasas de fatalidad reportadas en Colombia (3%), Brasil (3%) y Panamá (2%) advierten que, en un escenario de 7.000 personas infectadas por día, se pueden registrar entre 140 y 200 decesos diarios.

Los científicos -que habían proyectado en el mes de mayo la posibilidad de escenarios con 1.000-4.000 casos diarios entre finales de junio y comienzos de septiembre- calculan que, para la semana final de agosto, 7.000 personas se estarían infectando cada día con el nuevo coronavirus. Este número difiere drásticamente de los reportes oficiales de la administración madurista. La cifra récord de contagios reportada oficialmente fue de 1.281 casos el pasado 13 de agosto.

Según el modelo de Aficman, los nuevos casos diarios de COVID-19 que se están registrando en el país podrían sextuplicar a los que se informan oficialmente. 

El estudio de la academia (que puede ver completo en este enlace) utiliza el número de casos reportados oficialmente y su corrección matemática (pues, consideran que las cifras informadas no indican la realidad local de la epidemia) y un modelo epidemiológico que incorpora el flujo regular de personas que retornan al país.

Los expertos utilizaron el porcentaje de positividad (esto es, el porcentaje de personas que dieron positivo al coronavirus entre todas aquellas que se hicieron la prueba) para tener una cifra más cercana a la realidad de las infecciones diarias por coronavirus en el país.

Clamor por más pruebas PCR

La Academia reconoce un esfuerzo en ampliar el diagnóstico de los infectados con el coronavirus a través de las pruebas PCR (la cifra de test realizados pasó de 179 pruebas durante marzo-abril a 1.017 pruebas en junio y 1.309 pruebas en julio) pero indican que aún es insuficiente. En la actualidad, según indican, los reportes oficiales de nuevos casos informados a diario reflejan el estado de la epidemia de 8 a 18 días antes del anuncio.

Recomiendan, por tanto, que se amplíe “sustancialmente” la capacidad de realización de las pruebas PCR para el diagnóstico del coronavirus  y que sean descentralizadas, para que se puedan llegar a realizar entre 8.000 a 10.000 test PCR diarios. Es importante también, según destacan, que los resultados de las pruebas estén disponibles en no menos de tres días, para ubicar tempranamente los focos de contagios. 

Los científicos indican que, ante la ausencia de vacunas contra el COVID-19, los modelos matemáticos son herramientas efectivas para proyectar el tamaño de la epidemia, las demandas hospitalarias y el diseño de estrategias de flexibilización. 

Por esta razón, claman a las autoridades encargadas de las políticas públicas de salud en el país que el reporte sea “visualizado y considerado”, de cara a la adopción de nuevas medidas de flexibilización o antes de diseñar estrategias como el retorno a clases presencial o semipresencial.

“En Venezuela, la epidemia de COVID-19 aún se encuentra en su fase expansiva con un potencial de crecimiento exponencial alto y sin evidencia alguna de un cambio en la trayectoria ascendente de la epidemia. No existen las condiciones mínimas sugeridas por la Organización Mundial de la Salud para una flexibilización total”, advierte Acfiman. 

Como comentario final, expresan que continuarán monitoreando el curso de la epidemia y que la intención de estas proyecciones es contribuir a minimizar el impacto en la población venezolana.

El evento grave tras la vacunación con el candidato de AstraZeneca y la universidad de Oxford ocurrió en una mujer de Reino Unido que debió ser hospitalizada

Un comité científico independiente estudia la reacción adversa grave y determinará cuándo pueden reanudarse los ensayos

@mrs_yaky

Una enfermedad “inexplicable” en uno de los voluntarios fue suficiente para que el gigante farmaceútico AstraZeneca anunciara el pasado 8 de septiembre que había pausado los ensayos globales de su vacuna contra la COVID-19, la primera que la Organización Mundial de la Salud reportó en Fase III o de investigación clínica avanzada. 

La vacuna AZD1222, que prueba la compañía, fue desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford de Gran Bretaña y está siendo probada en fase III tanto en Reino Unido como en Europa, África, Estados Unidos y América Latina.

Astrazeneca informó inicialmente sobre el incidente sin ofrecer mayores detalles.

“Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorios en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”, se lee en el comunicado de prensa que publicaron en su sitio web.

Con el paso de las horas, se fue dilucidando cuál fue el evento clínico que causó la suspensión temporal del estudio de la vacuna de Oxford-AstraZeneca en Fase III. Como se recordará, este prototipo fue elaborado combinando un segmento del virus del resfriado (adenovirus) de los chimpancés, al que se le insertaron segmentos del nuevo coronavirus (una versión debilitada del virus). La vacuna  prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

¿Qué tipo de enfermedad desarrolló el participante afectado luego de ser vacunado?

La empresa no detalló inicialmente qué tipo de reacción adversa presentó el participante y solo lo tildó como una “enfermedad inexplicable”. Tampoco reveló mayores datos sobre la persona afectada. 

Los efectos adversos a las vacunas comúnmente son fiebre, dolor, inflamación o enrojecimiento de la zona vacunada, malestar general, dolores musculares o fatiga. 

Pero en una conferencia de prensa privada con inversores celebrada este 9 de septiembre, Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, develó el secreto y  reveló que fue una mujer de Reino Unido la que, tras ser vacunada, experimentó síntomas neurológicos consistentes con un trastorno inflamatorio espinal llamado mielitis transversa.

StatNews, sitio web especializado en salud y medicina, agregó que la mujer estuvo hospitalizada en condición estable y que podía ser dada de alta próximamente. También, informó que el  ensayo clínico de la vacuna de Oxford ya se había detenido en julio, luego de que uno de los participantes reportara síntomas neurológicos. Posteriormente, se habría comprobado que el afectado fue diagnosticado con esclerosis múltiple, una enfermedad no relacionada con las vacunas. 

Según lo describe la Clínica Mayo en su sitio web, la mielitis transversa es un trastorno neurológico que consiste en la inflamación de ambos lados de una sección de la médula espinal. Esta alteración daña el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas del organismo (mielina). La enfermedad hace que se interrumpan los mensajes que los nervios de la médula espinal envían a todo el cuerpo, lo que produce dolor, debilidad muscular, parálisis, problemas sensoriales o disfunción de la vejiga y el intestino. Se presenta de forma repentina y progresa en cuestión de horas o días.

La mielitis transversa puede ser causada por infecciones y trastornos del sistema inmunitario (que atacan los tejidos del cuerpo) pero también puede ser originada por otras enfermedades como la esclerosis múltiple. De igual forma, se han reportado algunos casos tras vacunaciones o uso de medicamentos.

La revista de Neurología, que difunde conocimiento generado en lengua española sobre la materia,  reportó recientemente un caso de mielitis transversa en una paciente que había recibido la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B. La joven, de 15 años de edad, presentó adormecimientos y parálisis en la parte derecha de su cuerpo una semana después de recibir la vacuna. Fue tratada con corticoesteroides y a los seis meses estaba asintomática.  

Las vacunas contra la rubéola, paperas, rabia y gripe estacional han sido asociadas antes a trastornos neurológicos como el Síndrome de Guillain Barré, la encefalomielitis diseminada aguda (ADEM) y la mielitis transversa, según se lee en este caso clínico presentado por dos médicos argentinos en el año 2011.

Los médicos describieron el caso de una mujer de 37 años quien, cuatro días después de ser vacunada contra la AH1N1 (enfermedad pandémica del año 2009), desarrolló mielitis transversa.  La señora mejoró al mes del diagnóstico y no requirió del uso de esteroides. 

Por su parte, en un artículo ubicado en PubMed, sistema de búsqueda de la Biblioteca Nacional de Medicina y del Centro de Información Biotecnológica de EEUU, se refiere que, tras la revisión de trabajos publicados en revistas en inglés entre 1970 y 2009, solo se hallaron 37 casos notificados de mielitis transversa asociada con diferentes vacunas, como aquellas contra el virus de la hepatitis B, sarampión-paperas-rubéola, difteria-tétanos-tos ferina, entre otras. 

Como se nota, la incidencia de este evento secundario de importancia es bastante baja.

¿Cuánto durará la suspensión del ensayo?

En su comunicado de prensa, AstraZeneca avisó que se activó un proceso de revisión estándar que llevó a la “pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos” para permitir que un comité independiente revise los datos de seguridad.

El director ejecutivo de la compañía biofarmaceútica con sede en Cambridge, Pascal Soriot, calificó la suspensión como una “pausa temporal” y advirtió que el comité independiente que revisa el evento irregular recomendará cuándo podrían reiniciarse los ensayos.

Fuentes vinculadas al ensayo revelaron a Financial Times que las pruebas clínicas podrían reanudarse la próxima semana.

¿Evento inédito o común en el desarrollo de una vacuna?

El laboratorio asegura que esta acción de suspensión de las pruebas clínicas forma parte de la rutina y debe suceder siempre que haya una “enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”. La pausa forma parte del protocolo de seguridad que permite investigar a fondo el evento aislado reportado y, a su vez, mantener la integridad de los ensayos.

“En los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad y deben revisarse de forma independiente. AstraZeneca está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, explican en el comunicado hecho público.

Paul Offit,  experto en enfermedades infecciosas del comité asesor de vacunas de la FDA, consideró en una entrevista que AstraZeneca debe determinar si el efecto secundario fue realmente una reacción a la vacuna o si pudo estar relacionado más bien con el historial médico del participante.

“Si esta vacuna causó un problema poco común, pero grave, debe observarlo de cerca y realmente determinarlo antes de seguir adelante, porque si sigue adelante y fue una asociación causal, y luego ocurren otros casos similares a ese, entonces habrá hecho un daño. Así que creo que es prudente por parte de esta empresa hacer lo que están haciendo: detenerse, examinar este caso mucho más de cerca y tratar de responder la pregunta: ¿se debió a la vacuna?”, comentó a una estación local. 

Alejandro Macías, médico infectólogo y considerado el “zar” de la influenza en México por el trabajo durante la pandemia de AHN1 en 2009, comentó en su Twitter que el evento reportado no debería desesperar.

“No olvidemos que si una vacuna de covid-19 se detiene, puede ser temporal y hay otras muchas en estudio, así que no hay que desesperar. Lo más probable es que lleguemos a tener una vacuna de todos modos”, expresó.

No sabemos cuál fue la reacción adversa que obligó a Astra Zeneca a detener el ensayo de su vacuna contra el COVID 19. Debe ser seria, como un problema neurológico (p. Ej. Sx. De Guillain-Barré, parálisis) o reacción anafiláctica.

— Alejandro Macias (@doctormacias) September 9, 2020

 

Ilin Gilberto de la Torre, internista ecuatoriano que ha llevado una interesante labor de divulgación sobre el COVID-19 en las redes sociales, resalta que en las pruebas a escala masiva -como son las de Fase III- es posible que se produzcan eventos aislados con reacciones secundarias de importancia.

“Esto suele suceder en cualquier ensayo a gran escala en el que hay decenas de miles de personas que participan, algunas de ellas pueden enfermarse y siempre hay que intentar averiguar: ¿es por la vacuna, o iban a contraer esa enfermedad de todos modos?“, acota.

La participante que desencadenó el cierre global de los ensayos de la vacuna Fase 3 Covid-19 de AstraZeneca es una mujer del Reino Unido que experimentó síntomas neurológicos consistentes con mielitis transversa (trastorno inflamatorio espinal raro pero grave). @statnews

— Dr. Ilin Gilberto de la Torre MD 😷 (@IlindelatorreMD) September 9, 2020

En la misma línea opinó, Miguel Marcos, médico internista y profesor titular de la Universidad de Salamanca, quien llamó a la calma a sus 28.000 seguidores en Twitter. Considera que es una buena noticia saber que los controles para el desarrollo de esta vacuna, la más esperada en el mundo, están funcionando. 

“Tranquilidad con las vacunas del #COVID19, sobre todo por DOS motivos: Primero, que la investigación con la vacuna de AstraZeneca-Oxford se interrumpa solo demuestra que los mecanismos de control funcionan y que tendremos una vacuna segura (cuando esté)”, opinó. 

Tranquilidad con las vacunas del #COVID19, sobre todo por DOS motivos:
Primero, que la investigación con la vacuna de AstraZeneca-Oxford se interrumpa solo demuestra que los mecanismos de control funcionan y que tendremos una vacuna segura (cuando esté)https://t.co/HeLz2AcEXC

— Miguel Marcos #ManténLaDistancia #LávateLasManos (@drmiguelmarcos) September 9, 2020

La más esperada

La vacuna de Oxford y AstraZeneca es la candidata más esperada entre las casi 200 vacunas contra COVID-19 que están siendo desarrolladas en el mundo. Está siendo probada en Europa, África, América y Asia y es la que se espera tenga una distribución masiva más rápida al momento de ser autorizada.

Esta potencial vacuna también tiene una ventaja competitiva frente a las otras candidatas: Su costo se proyecta bastante accesible, con un valor que oscila entre 3 y 4 dólares cada dosis, debido al enfoque non profit (sin ganancias) bajo el cual trabajaron Oxford y AstraZeneca hasta que se terminen las aprobaciones regulatorias y finalice la pandemia.

Es también la que crea mayor expectativa en América Latina, ya que el pasado mes de agosto, Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna en ambas naciones y distribuirla después al resto de los países del hemisferio.

El revés en sus ensayos en Fase III se produce al tiempo que científicos internacionales han venido advirtiendo sobre la carrera desenfrenada en algunos países para aprobar y aplicar una vacuna contra COVID-19.

En particular, las críticas se habían enfilado contra Rusia, que  registró su vacuna “Sputnik V” sin iniciar ensayos en Fase III y sin hacer públicos los resultados de sus pruebas en Fase I y II. Luego del escrutinio y la presión científica mundial, fueron liberados estos datos y comenzaron con las pruebas clínicas ampliadas.

 Ambos episodios resaltan la dificultad de hacer llegar una vacuna eficaz al público tan rápidamente como se ansía. Mientras tanto, COVID-19 sigue cobrando vidas a diario en todo el mundo y ya son 898.000 personas las que han fallecido por la enfermedad pandémica. Diversas naciones están experimentando rebrotes y retomando controles de movilidad. El panorama es poco alentador para los meses finales de 2020. 

Reportes en Hong Kong, Europa y Estados Unidos han detectado la reinfección en algunos pacientes

Aún es prematuro para determinar si una segunda infección sería más grave o leve. Por lo pronto, las medidas preventivas conocidas (distanciamiento físico, uso de mascarillas y lavado de manos) no se pueden descuidar

@mrs_yaky

El primer caso confirmado de reinfección por COVID-19, anunciado el pasado 24 de agosto, abrió el debate en el seno  de la comunidad científica mundial respecto a un tema sobre el que ya había algunas presunciones. 

Investigadores de la Universidad de Hong Kong revelaron que un joven de 33 años, quien tuvo una primera infección por COVID-19 en abril de 2020, presentó una segunda infección en el mes de agosto, 4 meses y medio después de la primera. El caso fue expuesto en un manuscrito aceptado por Clinical Infectious Disease y aún no ha sido revisado por pares. 

La segunda infección fue detectada en un control aeroportuario, en el que el paciente dio positivo en la prueba de hisopado nasal. Posteriormente, se corroboró que el aislado del virus que causó la infección actual en el paciente difiere en 24 nucleótidos al virus identificado en su organismo en abril. Según estos datos, el joven cursó la segunda infección de forma asintomática.

Durante la pandemia habían surgido informes anecdóticos previos de pacientes que se habían recuperado de una infección y “volvían a enfermarse” de COVID-19 meses después. Pero en ninguno de ellos había evidencia genética de que cada ciclo de enfermedad hubiese sido causado por dos aislados distintos del nuevo coronavirus, por lo que no se tenía claro si se trataba de verdaderas reinfecciones, como hasta ahora. 

A la par de este anuncio, se notificaron dos casos de reinfección por COVID-19 en Europa, una en los Países Bajos y otra en Bélgica. La primera fue detectada en los Países Bajos en un anciano con el sistema inmune debilitado. El segundo caso fue el de una mujer que dio positivo a  COVID-19 luego de tres meses del primer contagio.

Este 28 de agosto, se notificó otro caso de reinfección, el primero en Estados Unidos. Un hombre de 25 años que dio positivo al virus en abril y desarrolló una enfermedad leve y quien se habría enfermado de nuevo a finales de mayo. El paciente desarrolló en la segunda ocasión un cuadro de COVID-19 más grave, con un nivel de oxígeno en sangre muy bajo que ameritó su hospitalización.

Investigadores de la Universidad de Nevada, la Escuela de Medicina de Reno y el Laboratorio de Salud Pública del Estado de Nevada afirman haber comprobado, mediante pruebas sofisticadas, que el virus asociado con cada instancia de la infección era genéticamente diferente. Es el primer caso de reinfección por COVID-19 confirmado en ese país, que contabiliza más de 6.000.000 millones de contagios para la fecha. 

¿Evento preocupante o esperable?

¿La reinfección por COVID-19 debería preocupar, o es un comportamiento esperable del virus pandémico? ¿Nuestros organismos estarían mejor preparados para afrontar una segunda infección con otro aislado del virus, o estaríamos ante un mayor riesgo de complicación?

El científico venezolano Felix Tapia explica que los recientes hallazgos deben ser valorados en su justa dimensión.

 “Parece como una información negativa porque una persona se puede infectar una segunda vez. Eso hablaría mal de la inmunidad protectora. Sin embargo, este primer paciente con COVID-19 que se reinfectó lo hizo con dos subtipos de coronavirus, de distintos orígenes geográficos. La primera infección, diagnosticada por PCR positivo al SARS-CoV-2, generó una covid-19 con síntomas moderados, que se curó al tener un PCR negativo. El laboratorio mostró anticuerpos contra el virus. Cuatro meses después, la persona se realiza la PCR y sale positivo, pero asintomático. La conclusión es que los anticuerpos no fueron lo suficientemente efectivos para proteger a la persona por un largo tiempo, pero sí evitaron que la segunda infección fuese más severa”, explicó. 

El paciente de Hong-Kong que se reinfectó tuvo síntomas en su primer contagio (confirmado por prueba PCR el 26 de marzo): fiebre, tos, dolor de garganta y de cabeza durante tres días. La segunda vez, la más reciente, nunca mostró ningún indicio de estar enfermo, una señal de que su sistema inmunológico se activó para protegerlo de las complicaciones de la enfermedad, porque permaneció asintomático, pero no lo suficiente para prevenir la reinfección.

El biológo celular e inmunólogo venezolano también aclara, a la luz de otros reportes previos y posiblemente posteriores de casos de reinfección, que se tiene que demostrar que lo observado sea verdaderamente producto de una reinfección con dos aislados distintos del virus y no secuelas de una infección prolongada de un mismo tipo de virus.

Por su parte, la jefa de la unidad de enfermedades emergentes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Maria Van Kerkhove, aseveró que aunque es posible la reinfección, no está sucediendo en gran medida, al menos hasta ahora. 

“Es algo que sabíamos que podría ser posible basándonos en nuestra experiencia con otros coronavirus humanos“, aseguró Van Kerkhove a periodistas. La experta indicó que sobre este nuevo coronavirus aún la comunidad científica está aprendiendo. 

 “Esperamos que las personas infectadas desarrollen una respuesta de anticuerpos, una respuesta inmune que dure algún tiempo”, comentó, al tiempo que recalcó que si bien está latente esa posibilidad de reinfectarse, cada individuo tiene herramientas para evitar padecer la enfermedad y contagiar a otras personas: Lavado de manos, uso de mascarillas y seguir las pautas de distanciamiento físico. 

En declaraciones a la revista ScienceNews, Paul Bieniasz, virólogo de la Universidad Rockefeller en la ciudad de Nueva York y del Instituto Médico Howard Hughes, recalcó que las personas a menudo se vuelven a infectar con los coronavirus que ocasionan el resfriado común (cuatro, en total). El meollo del asunto en este caso, según recalca, es determinar la frecuencia con la que esto ocurre y en qué medida.

¿Una persona reinfectada puede volver a contagiar a otras personas?

Por lo pronto, es algo que se desconoce y se debe estudiar a fondo. Kartik Chandran, virólogo de la Facultad de Medicina Albert Einstein de la ciudad de Nueva York, declaró a  ScienceNews que si algunas personas desarrollan una fuerte respuesta inmune en su segunda infección es posible que no se enfermen gravemente, pero aún pueden eliminar el virus e infectar a otras personas. 

No obstante, recalca que también es posible que la respuesta inmunitaria a una nueva infección reduzca la cantidad de virus infeccioso que una persona es capaz de transmitir a otra.

El profesor de Virología en el Departamento de Microbiología e Inmunología de la Universidad de Columbia, Vincent Racaniello, escribió en su blog Virology sus comentarios sobre el caso revelado en Hong Kong y sobre la probabilidad de que un reinfectado contagie a otras personas.

“Para ser justos, es probable que haya otras reinfecciones y, a medida que pase el tiempo y disminuyan los niveles de anticuerpos, habrá más. ¿Deberíamos preocuparnos? Mientras las reinfecciones con el SARS-CoV-2 no causen enfermedades, no me preocupa. ¿Podría este paciente transmitir virus? Claramente estaba esparciendo virus por segunda vez; si fue suficiente para transmitir no se conoce, ya que los valores de PCR Ct no se dan en el manuscrito. Pero si las reinfecciones permanecen asintomáticas, no importa si estas infecciones se transmiten. Digamos que en los próximos meses, a medida que los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 disminuyan en la población, se producirán más y más reinfecciones. Si ninguno o pocos de ellos son sintomáticos, ¿por qué nos preocupamos por ellos? Si el SARS-CoV-2 continúa circulando y causa poca enfermedad, tendría poco impacto”, consideró.

Opinó que la reinfección con SARS-CoV-2 en ausencia de síntomas recuerda a los cuatro coronavirus estacionales. “Estos virus circulan ampliamente e infectan a casi todo el mundo. Los niveles de anticuerpos parecen disminuir después de cada infección. Se producen reinfecciones, pero generalmente son leves”.

Lo más prudente por los momentos es no descartar ninguna posibilidad y esperar evaluaciones más profundas para determinar una posición científica común y comprobar si los casos de reinfección serán la norma o solamente excepciones. 

Recaída y “excreción prolongada” vs reinfección

La virólogo venezolana Flor Pujol aclara que hay que diferenciar los casos de reinfección de aquellos de “excreción prolongada” que pueden presentarse en pacientes con algún compromiso de su sistema inmune y que se han descrito para otros tipos de virus. 

“En algunas enfermedades agudas y en individuos inmunocomprometidos puede haber excreción prolongada. Como por ejemplo, en el caso del virus de la hepatitis E, en pacientes VIH positivo hay algunos casos de excreción prolongada”, comentó.

Destaca que un ejemplo clásico de un virus que persiste es el del VIH, causante de la enfermedad del SIDA. Pero existen  “infecciones agudas autolimitantes” causadas por virus como hepatitis A, E y por los otros tipos de coronavirus que no persisten en el organismo.

“Virus como el herpes quedan latentes, la hepatitis B y C pueden persistir, pero con los coronavirus no hay evidencias de que persistan. Aún estamos aprendiendo”, añadió.

Los casos de reinfección en Hong Kong, Europa y Nevada al parecer fueron por aislados distintos del nuevo coronavirus y no casos de excreción prolongada. 

El director adjunto del departamento de Emergencias de la OPS, Sylvain Aldighieri, también pidió diferenciar entre “recaídas” por un virus y reinfección.

“Tenemos que hacer la diferencia entre dos situaciones diferentes. Una recaída de la infección en el mismo paciente es una reactivación del virus, pero es el mismo virus, genéticamente es el mismo virus. Una segunda situación es una reinfección, con un tipo de virus diferente”, detalló el pasado 25 de agosto durante una sesión informativa sobre la evolución de la situación de COVID-19 en las Américas.

Añadió que los casos de reinfección acentúan la importancia de no descuidar la vigilancia genómica del virus pandémico circulante.

“Es un punto clave para informar y acompañar la introducción de la vacuna y de las vacunas en este momento”, señaló.

¿La reinfección pone en riesgo la efectividad de las vacunas que se adelantan?

Todo lo contrario, según Tapia. “Si la protección inmune ante el virus es tan corta, la inmunidad colectiva o de rebaño solo se podrá lograr a través de vacunas“, destaca. 

La vocera de enfermedades emergentes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Maria Van Kerkhove, recalcó en reciente rueda de prensa que la posibilidad de una reinfección “no cambia” los avances hacia una vacuna efectiva contra el coronavirus y que tampoco significa que “no funcionará”.

El epidemiólogo europeo y experto en enfermedades infecciosas, Isaac Bogoch, declaró a EuroNews que incluso si una vacuna no brinda una protección del 100% contra la infección, podrá salvar la vida de muchas personas vulnerables, siempre que mitigue un poco la severidad de la enfermedad. 

“Cualquier tipo de inmunidad colectiva es mejor que cero”, dijo, en el mismo espíritu de la anterior declaración, Walter A. Orenstein, profesor de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y exdirector del Programa Nacional de Inmunización de EEUU.

Aumentar el número de personas inmunes en la población, aunque sea por un tiempo limitado, seguirá provocando rupturas en la cadena de transmisión del coronavirus y reducirá las posibilidades de que más personas se enfermen, explicó el experto en un artículo escrito por Shin Jie Young, estudiante del posgrado de Neurobiología en Malasia.

Los autores del estudio en el que se confirmó la reinfección por COVID-19 en el paciente de Hong-Kong exponen en sus conclusiones que el SARS-CoV-2 puede continuar circulando entre las poblaciones humanas a pesar de la inmunidad colectiva por infección natural o vacunación. Recomiendan que  estudios adicionales de pacientes con reinfección arrojen luces sobre correlatos protectores importantes para el diseño de vacunas.

La doctora Pujol, jefa del laboratorio de Virología Molecular del Instituto de Investigaciones Científicas de Venezuela (IVIC), comenta que la detección de casos aislados de reinfección no pone en peligro la efectividad de las vacunas.

“Demoramos 8 meses en demostrar reinfección, había algunos indicios, pero nunca tajantes. Es un caso en un millón, por ahora casos aislados, no parece ser la norma. Tenemos que seguir cuidándonos y eso no va a comprometer la vacuna. Cuando mucho, se deberá hacer un refuerzo anual, tenemos que esperar un poco, aún no tenemos las respuestas claras“, destacó.

¿Qué sabemos hasta ahora sobre la inmunidad frente al el SARS-CoV-2 ?

La inmunidad se puede adquirir de forma natural (mediante la recuperación de la enfermedad) o artificialmente (mediante vacunas).

Independientemente de los hallazgos actuales, se sabe que ninguna vacuna es completamente protectora contra una infección en todos los seres humanos. La inmunidad natural contra el virus tampoco puede serlo en la misma medida y de la misma manera en todas las personas, ya que, aunque somos biológicamente iguales, “inmunológicamente hay diferencias”, precisa Ram Vishwakarma, ex director del Instituto Indio de Medicina Integrativa de Jammu (IIIM) en este texto disponible para consulta. 

Sobre la respuesta inmune, la doctora Pujol, recordó que cada persona tiene una predisposición congénita, y según nuestro estado nutricional y de salud, vamos a responder inmunitariamente de forma más eficiente o no.

La inmunidad “estándar” después de contraer uno de los coronavirus que causan el resfriado comun es de un año, pero puede durar un poco menos (6 meses) o hasta dos años, explicó a HealthLine la jefa de la división de enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford en California, Yvonne Maldonado.

Como la cantidad de glóbulos blancos y anticuerpos varía mucho en las personas que han cursado la enfermedad, la inmunidad también variaría de una persona a otra.  Maldonado explica que las personas más enfermas tienden a desarrollar una mayor respuesta inmune y que dura más tiempo, en contraposición con aquellas que sufren una infección más leve, cuya inmunidad se desvanece más rápido.

A casi 9 meses de reportado el primer caso causado por el SARS-CoV-2 en el mundo, el tema de la inmunidad sigue en estudio. Se ha determinado que algunas personas pueden dar positivo en la prueba del material genético del virus meses después de su recuperación, pero no diseminan partículas de virus capaces de infectar células, explicaba en mayo de 2020 una investigación de los Centros Coreanos para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Otros estudios que miden los anticuerpos sugieren que los niveles de estos disminuyen con el tiempo en el organismo de los infectados. Un trabajo publicado en The New England Journal of Medicine comprobó una “desintegración rápida” de los anticuerpos (en apenas 90 días) en pacientes recuperados de COVID-19 leve.

“Nuestros hallazgos plantean la preocupación de que la inmunidad humoral contra el SARS-CoV-2 puede no ser duradera en personas con enfermedad leve, que componen la mayoría de las personas con Covid-19. Es difícil extrapolar más allá de nuestro período de observación de aproximadamente 90 días, porque es probable que la descomposición se desacelere. Aún así, los resultados piden precaución con respecto a los ‘pasaportes de inmunidad’ basados ​​en anticuerpos, la inmunidad colectiva y quizás la durabilidad de la vacuna, especialmente a la luz de la inmunidad de corta duración contra los coronavirus humanos comunes”, advirtieron en sus conclusiones. 

Un trabajo preliminar hecho público en julio de 2020 concluyó que los anticuerpos que pueden evitar que el virus ingrese a las células permanecen en la sangre durante al menos tres meses. Para el estudio se analizaron los datos de 19.860 personas examinadas en el Sistema de Salud Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York. 

“Nuestros datos sugieren que más del 90% de los seroconvertidores producen respuestas de anticuerpos neutralizantes detectables y que estos títulos son estables al menos durante el futuro cercano”, se lee en el prepint publicado en el repositorio medRxiv.

Akiko Iwasaki, profesora del Departamento de Inmunobiología y profesora en el Departamento de Biología Molecular, Celular y del Desarrollo de la Universidad de Yale, considero que la aparición de casos de reinfección por coronavirus destaca la necesidad de un examen más detenido sobre el tema.

 “A medida que se notifiquen más y más casos de reinfección, deberíamos tener una mejor idea de qué tan bien protege el sistema inmunológico contra la enfermedad después de una infección”, comentó en su cuenta en Twitter este 28 de agosto.

This case highlights the need for further examination of the range of outcomes from reinfection by #COVID19. As more and more reinfection cases will be reported, we should get a better sense of how well the immune system after natural infection protects against disease. (End)

— Prof. Akiko Iwasaki (@VirusesImmunity) August 28, 2020

El virólogo Vincent Racaniello expone un comentario en su blog Virology que podría ser un buen cierre para el tema: “A medida que la población humana se acerca al 90% de la infección por SARS-CoV-2, es probable que veamos un patrón de inmunidad menguante y reinfección en ausencia de síntomas. Como dije antes, SARS-CoV-2 se convertirá en el quinto coronavirus del resfriado común”, augura.

Proponen que un Comité Científico Nacional juzgue la evidencia disponible sobre la vacuna antes de proceder a la prueba y que un comité de ética valide si la propuesta cumple con los criterios internacionales

Los expertos piden “transparencia” en el proceso y recuerdan que la participación en los ensayos debería ser “voluntaria y documentada con el debido consentimiento informado”

@mrs_yaky

En un comunicado emitido este 24 de agosto, científicos venezolanos fijaron posición tras el anuncio que hiciera el pasado viernes el régimen de Nicolás Maduro sobre las pruebas de la vacuna rusa contra el COVID-19 en 500 voluntarios de nuestro país. 

La  Academia Nacional de Medicina, en conjunto con la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales, la Red de Sociedades Científicas Médicas Venezolanas y la Alianza Venezolana por la Salud, se refirieron al acuerdo al que habría llegado la administración madurista con la Federación Rusa de participar en la Fase Ill del proyecto de la vacuna  “Sputnik V” contra la infección por el virus SARS-CoV-2,  virus causante de la COVID-19. Venezuela aportaría 500 voluntarios para esa fase en la búsqueda de la aplicación masiva de la vacuna.

 Los científicos destacaron algunas consideraciones de carácter científico y técnico que deben cumplirse en estos ensayos a desarrollarse en Venezuela, tras recalcar que el desarrollo de una vacuna segura y efectiva contra la enfermedad, que ha causado la muerte unas 809.000 personas hasta el 24 de agosto, es la “mejor esperanza” para controlar la pandemia.

No obstante, advierten que vacunas que han erradicado enfermedades como la viruela y la poliomielitis fueron desarrolladas siguiendo “requerimientos científicos y éticos estrictos” y  garantizando el respeto de los derechos de los individuos, por lo que recalcan que es importante que esto también se cumpla en este caso. 

“Aunque apoyamos la iniciativa de participar en el esfuerzo global para el desarrollo de dichas vacunas, es necesario que las mismas se conduzcan de acuerdo con los más altos niveles científicos y éticos“, recalcan en el documento.

Destacaron también que, aunque al momento hay más de 30 candidatos vacunales en pruebas clínicas (en humanos), ninguno ha demostrado ser “seguro y capaz de proteger humanos contra la infección o enfermedad”. 

En este punto en específico, se refieren a lo que debe tomarse en cuenta para aportar voluntarios para el ensayo final de vacuna rusa, que ha sido fuertemente cuestionada por haber sido registrada en su país aunque los resultados en los ensayos en Fase I y Fase II no han sido abiertamente compartidos.

“Si Venezuela considera participar en pruebas en Fase III, debe asegurarse de que el candidato vacunal ha sido debidamente evaluado en pruebas preclínicas y de Fase 1 y 2 en el país de origen de la vacuna. Los resultados deben haber sido publicados en revistas científicas arbitradas o al menos presentados en detalle a un Comité Científico Nacional integrado por expertos en virología, epidemiología, inmunología, vacunología y ciencias afines. Ese comité deberá juzgar la evidencia y decidir si existe suficiente justificación científica para proceder. El mismo Comité Científico debe analizar en detalle el protocolo propuesto, para constatar que el mismo es lo suficientemente robusto para proveer resultados confiables”, advierten.

Los científicos también opinan que la propuesta de investigación debe ser estudiada por un Comité de Ética independiente y calificado, que dictamine que los ensayos “cumplen con los principios éticos internacionales de autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia”.

Además, debe quedar también claro que el candidato vacunal a evaluar “no es una vacuna de eficacia comprobada, sino un producto experimental” que puede tener efectos secundarios no conocidos. La participación de las personas en el estudio también debería ser “voluntaria y documentada con el debido consentimiento informado”.

“El Comité de Ética debe juzgar si los proponentes de la prueba han hecho los esfuerzos necesarios para maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles efectos colaterales, tanto para el individuo como para la sociedad. Asimismo, para satisfacer el principio de justicia deben explicitarse los mecanismos de cómo una futura vacuna sería accesible a la población”, agregan. 

Por último, hacen un llamado importante a que lo urgente no deje de lado el rigor científico necesario. 

“La urgencia para contribuir a la evaluación de una vacuna que pueda contribuir al control de la pandemia en nuestro país, no debe vulnerar los principios científicos y éticos internacionalmente aceptados y debe hacerse con la mayor transparencia y con el apoyo de la población venezolana y de su comunidad médica y científica”, opinan.

Vacuna rusa bajo la lupa

La vacuna rusa  -de tipo vectorial y realizada con vectores de adenovirus humanos –causantes del resfriado común- que fueron atenuados o debilitados para que no se repliquen en el organismo de la persona sana- ha sido cuestionada por la comunidad científica internacional debido a la opacidad que ha predominado durante su desarrollo. 

En la última actualización del 20 de agosto sobre el panorama de las vacunas candidatas contra el COVID-19 (disponible en este enlace), la Organización Mundial de la Salud registra el prospecto ruso entre las 30 candidatas a vacunas que están en fase de evaluación clínica (prueba en humanos). Pero la OMS solo tiene reportes de los ensayos en Fase I de la vacuna rusa. Se necesitan al menos tres fases para aprobar una vacuna con todos los rigores científicos necesarios. La tercera es especialmente importante, porque es el estudio más amplio, en el que es probada en miles de personas en distintas regiones para comprobar que efectivamente previene la enfermedad.

En un editorial publicado este 24 de agosto por la prestigiosa revista  British Medical Journal destacan que la principal preocupación sobre la vacuna rusa es que aún no ha pasado por un ensayo clínico de Fase III. 

“Un ensayo de este tipo, que generalmente involucra a más de 10 000 voluntarios y compara la vacuna con el placebo, buscaría demostrar la eficacia y seguridad de la vacuna. Sin los datos de la Fase III, no sabemos si la vacuna rusa puede proteger a las personas del SARS-CoV-2. Las afirmaciones de eficacia se basan actualmente en datos no publicados”, explican.

Advirtieron también en el texto cuáles son los riesgos de que la vacuna que ensaya Rusia no resulte segura o efectiva.

“Cualquier efecto negativo de la vacuna rusa podría extenderse mucho más allá de las personas que la reciben físicamente. Una vacuna ineficaz, o incluso peligrosa, tiene el potencial de disminuir sustancialmente la confianza y la aceptación de otras vacunas que se aprueben posteriormente. Una encuesta europea de más de 7500 participantes encontró que el 19% de las personas no estaban seguras de recibir la vacuna contra el SARS-CoV-2, y el 7% dijo que rechazaría la vacunación por completo. 7 Un programa de vacunación de bajo rendimiento en Rusia podría aumentar la duda a nivel internacional”, indican. 

Tras una lluvia de críticas en el mundo, el 20 de agosto pasado el Fondo de Inversión Directa de Rusia anunció en un comunicado que comenzarán un estudio clínico “multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, posregistro y previamente planeado sobre la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Sputnik V”, que desarrollarán en  simultáneo con la vacunación de voluntarios de grupos de riesgo. Según detallan, más de 40.000 personas participarán en el estudio en más de 45 centros médicos.